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Nosso time logístico administra todos os pedidos com alta prioridade, visando o menor prazo de entrega possível, com foco total no atendimento aos pacientes de todo o território nacional.
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Prescrição Médica
Para garantir e assegurar o envio correto do seu medicamento, é OBRIGATÓRIO O ENVIO DA RECEITA MÉDICA. Ao finalizar sua compra, nosso time de analistas irá entrar em contato para dar prosseguimento ao seu pedido, solicitando o envio da mesma.
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Medicamento Seco
15ºC A 30ºC
Este medicamento não é refrigerado, entretanto precisa ser armazenado em um local fresco, arejado e afastado da luz sol
Laboratório
Takeda
Principio Ativo
Ixazomibe
Conteúdo
3 cápsulas duras
Uso
Via Oral
Tipo
Referência
Dúvidas?
Atendimento 2.0
VISUALIZAR BULA
QUAL A INDICAÇÃO DO MEDICAMENTO?
Ninlaro é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior. Ninlaro é indicado como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco.
COMO FUNCIONA O MEDICAMENTO?
Ninlaro é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da maioria das proteínas). Ele atua induzindo a apoptose (morte celular) de diversos tipos de células tumorais.
COMO DEVO ARMAZENAR O MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento As cápsulas de Ninlaro são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento As cápsulas de Ninlaro são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO USAR O MEDICAMENTO?
Ninlaro deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta.
Ninlaro é citotóxico. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos. Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos, lave abundantemente com água.
Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
• A dose inicial recomendada de Ninlaro (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
• A dose inicia lrecomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.
Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco A dose inicial recomendada da terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é uma cápsula de 3 mg administrada por via oral uma vez por semana nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos. A dose deve ser aumentada para 4 mg no Dia 1 do Ciclo 5, se tolerada durante os primeiros 4 ciclos. Um ciclo de terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é de 28 dias.
O tratamento deve ser continuado por 24 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, conforme orientação do seu médico.
Modificações da dose
Seu médico irá providenciar exames de sangue durante o tratamento com Ninlaro para verificar efeitos colaterais. O seu médico pode alterar a dose ou interromper Ninlaro, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais.
Medicamentos concomitantes
A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com Ninlaro® para diminuir o risco de reativação de herpes zoster.
Populações de Pacientes Especiais
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose de Ninlaro para pacientes acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional.
Nos estudos de Ninlaro, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idade ou mais velhos.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Ninlaro (citrato de ixazomibe) não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis.
Comprometimento da função do fígado
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco: Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.
Comprometimento da função dos rins
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. Ninlaro não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise. Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes com comprometimento renal.
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco: Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. Ninlaro não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Ninlaro é citotóxico. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos. Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos, lave abundantemente com água.
Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
• A dose inicial recomendada de Ninlaro (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
• A dose inicia lrecomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.
Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco A dose inicial recomendada da terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é uma cápsula de 3 mg administrada por via oral uma vez por semana nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos. A dose deve ser aumentada para 4 mg no Dia 1 do Ciclo 5, se tolerada durante os primeiros 4 ciclos. Um ciclo de terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é de 28 dias.
O tratamento deve ser continuado por 24 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, conforme orientação do seu médico.
Modificações da dose
Seu médico irá providenciar exames de sangue durante o tratamento com Ninlaro para verificar efeitos colaterais. O seu médico pode alterar a dose ou interromper Ninlaro, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais.
Medicamentos concomitantes
A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com Ninlaro® para diminuir o risco de reativação de herpes zoster.
Populações de Pacientes Especiais
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose de Ninlaro para pacientes acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional.
Nos estudos de Ninlaro, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idade ou mais velhos.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Ninlaro (citrato de ixazomibe) não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis.
Comprometimento da função do fígado
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco: Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.
Comprometimento da função dos rins
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. Ninlaro não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise. Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes com comprometimento renal.
• Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco: Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. Ninlaro não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
QUAIS SÃO AS CONTRAINDICAÇÕES?
Não há contraindicações para o uso deste medicamento.
QUAIS SÃO OS CUIDADOS COM O MEDICAMENTO?
Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
Trombocitopenia foi relatada com Ninlaro (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicia l no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas.
Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com Ninlaro. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos quando ixazomibe é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona. Controlar a trombocitopenia com modificações da dose e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.
Toxicidades gastrointestinais
Diarreia, náusea e vômito foram relatados com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4).
Reações na pele
Erupções na pele foramrelatadas com Ninlaro. Avise o seu médico caso você apresente erupções, bolhas ou manchas vermelhas na pele para que ele avalie se algum cuidadode suporte ou ajuste do tratamentoé necessário.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez
Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
Os pacientes do sexomasculino e feminino emidadefértildevemusarmedidas contraceptivas eficazes duranteo tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devemutilizar adicionalmente ummétodocontraceptivo de barreira.
Amamentação
Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utiliza r máquinas se sentir fadiga ou tontura.
Trombocitopenia foi relatada com Ninlaro (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicia l no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas.
Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com Ninlaro. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos quando ixazomibe é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona. Controlar a trombocitopenia com modificações da dose e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.
Toxicidades gastrointestinais
Diarreia, náusea e vômito foram relatados com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4).
Reações na pele
Erupções na pele foramrelatadas com Ninlaro. Avise o seu médico caso você apresente erupções, bolhas ou manchas vermelhas na pele para que ele avalie se algum cuidadode suporte ou ajuste do tratamentoé necessário.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez
Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
Os pacientes do sexomasculino e feminino emidadefértildevemusarmedidas contraceptivas eficazes duranteo tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devemutilizar adicionalmente ummétodocontraceptivo de barreira.
Amamentação
Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utiliza r máquinas se sentir fadiga ou tontura.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS E OS EFEITOS COLATERAIS?
Ninlaro (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
• Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite, faringite, bronquite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico.
• Reação comum (≥1/100 e < 1/10): herpes zoster. Alterações da visão e olhos foram relatadas com pacientes que utilizaram Ninlaro nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão turva, olho se coe conjuntivite. Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 11% dos pacientes que utilizaram Ninlaro nos estudos clínicos. Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco • Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior, neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea (reações na pele), artralgia (dor nas articulações). • Reação comum (≥1/100 e < 1/10): pneumonia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), herpes zoster e edema periférico (inchaço). Pós-comercialização Em experiências de pós-comercialização foram identificados relatos de microangiopatia trombótica (obstrução de pequenos vasos sanguíneos) e síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas emmucosas e em grandes áreas do corpo). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmoque indicado e utilizadocorretamente,podem ocorrer eventos adversosimprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
• Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite, faringite, bronquite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico.
• Reação comum (≥1/100 e < 1/10): herpes zoster. Alterações da visão e olhos foram relatadas com pacientes que utilizaram Ninlaro nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão turva, olho se coe conjuntivite. Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 11% dos pacientes que utilizaram Ninlaro nos estudos clínicos. Ninlaro (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco • Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior, neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea (reações na pele), artralgia (dor nas articulações). • Reação comum (≥1/100 e < 1/10): pneumonia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), herpes zoster e edema periférico (inchaço). Pós-comercialização Em experiências de pós-comercialização foram identificados relatos de microangiopatia trombótica (obstrução de pequenos vasos sanguíneos) e síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas emmucosas e em grandes áreas do corpo). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmoque indicado e utilizadocorretamente,podem ocorrer eventos adversosimprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
PRAZO DE ENTREGA
Nosso time logístico administra todos os pedidos com alta prioridade, visando o menor prazo de entrega possível, com foco total no atendimento aos pacientes de todo o território nacional.
