Xalkori Crizotinibe 200mg caixa com 60 cápsulas duras

Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) avançadopositivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Xalkori® é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROS1.

Xalkori® inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no receptor de tirosina quinase ALK e ROS1. Depois que você ingere a cápsula de Xalkori®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de m edicação no seu sangue.
Estudos clínicos demonstraram que o tempo medianopara ocorrer resposta tumoral varioude 6,1 a 7,7 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançadoALK positivo e de 8 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® pa ra tra tamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ROS1 positivo.

Xalkori® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto
• Xalkori® 200 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 1, branco opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido. Impressão (logotipo): Corpo: CRZ 200, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta.

• Xalkori® 250 mg: cápsula de gelatina dura tamanho 0, rosa opaco/rosa opaco, contendo um pó branco a amarelo pálido. Impressão (logotipo): Corpo: CRZ 250, Tampa: Pfizer; Cor da tinta: preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para que o Xalkori® seja indicado para você é necessário que seja realizado um exame no seu tumor para detectar se ele é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALKe ROS1. Xalkori® só mostra benefícios nestes pacientes. Este exame deve ser realizado por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos.
Dosagem recomendada

A dose recomendada de Xalkori® é de 250 mg tomada pela boca duas vezes ao dia. Continuar o tratamento com Xalkori® até a progressão da doença ou até que ocorra a toxicidade inaceitável. Xalkori® pode ser tomado com ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Modificação da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.

Insuficiência hepática
O tratamento com Xalkori® deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. Xalkori® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal
Não é necessário ajuste na dose inicial para pacientes com insuficiência renal leve e moderada.

Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia do Xalkori® em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste na dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Xalkori® pode ser tóxico para o fígado. Seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado pelo menos uma vez por mês.

Xalkori® pode causar inflamação nos pulmões. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite).

Xalkori® pode causar arritmia cardíaca. Deve-se ter cuidado ao administrar Xalkori® a pacientes com histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (característica do exame de eletrocardiograma). Ao usar Xalkori® nestes pacientes, deve ser considerado o monitoramento periódico com eletrocardiograma e exames de sangue. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem.

Bradicardia
Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) foi relatada em estudos clínicos e foigeralmente a ssintomática. O efeito total de Xalkori® na frequência de pulso pode não se desenvolver até vária s semanas a pós o início do tratamento. Evite o uso de Xalkori® em combinação com outros agentes bradicárdicos (como por exemplo, beta-bloqueadores, não di-hidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio como verapamil, diltia zem, clonidina e digoxina) na medida do possível, devido ao risco aumentado de bradicardia sintomática (síncope, tonturas, hipotensão). É recomendada a monitorização mensal da frequência de pulso e da pressão arterial. A modificação da dose não é necessária nos casos de bradicardia assintomática. Em casos de bradicardia sintomática, Xalkori® deve ser mantido e o uso de medicações concomitantes deve ser reavaliado.

Insuficiência Cardíaca
Em estudos clínicos com Xalkori® e durante o período pós-comercialização foram relatados eventos adversos graves, com risco de vida ou fatais de insuficiência cardíaca.

Pacientes com ou sem distúrbios cardíacos preexistentes recebendo Xalkori® devem ser monitorados para os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca [falta de ar, edema (inchaço), ganho rápido de peso decorrente de retenção de líquidos]. Interrupção da dose, redução da dose ou descontinuação devem ser consideradas quando apropriadas se tais sintomas forem observados.

Fertilidade
Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Xalkori®.

Gravidez
Xalkori® pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, embora isso não tenha acontecido em estudos realizados em animais e nem tenham sido realizados estudos em mulheres grávidas usando Xalkori®.

Desta forma, homens e mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com Xalkori® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por pelo menos 90 dias após a conclusão do tratamento com Xalkori®. Se a paciente ou a parceira do paciente ficar grávida durante este período, consulte o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação
Não se sabe se o Xalkori® e os seus metabólitos são excretados no leite humano.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito de Xalkori® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Contudo, deve-se ter precaução ao dirigir ou operar maquinários por pacientes que sentirem alteração visual, tontura ou fadiga enquanto estiverem tomando Xalkori®.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.